Prótesis Perfecta

Cubierta de Poliuretano

Poliuretano

 Los implantes cubiertos de poliuretano (ICP) son implantes ultratexturizados de silicona sobre los que se aplica una capa exterior de espuma de poliuretano, que a su vez añade una texturización extraordinaria, sería la cubierta supertexturizada. Esta espuma de poliuretano crea una malla microscópica tridimensional mucho más gruesa, compleja y laberíntica que la de los texturizados tradicionales y los ultratexturizados, una auténtica red que permite la entrada del tejido vivo de la cápsula periprotésica literalmente dentro de las profundidades del implante.

 Los efectos de los ICP en el plano "natural" subglandular/supramuscular fueron evidentes desde el principio, la contractura capsular quedó reducida a cifras estadísticamente insignificantes sin necesidad de colocar los implantes en el agresivo plano submuscular, añadiendo y además mejorando sensiblemente todos los beneficios de los implantes texturizados en cuanto a adherencia con los tejidos, seromas, dislocaciones, infecciones secundarias, eliminación del "rippling", etc.

 Las razones de este favorable fenómeno se halla en la cápsula que se forma con la cubierta supertexturizada de poliuretano, es un tejido muchísimo más vascularizado, más desorganizado tridimensionalmente, con pocas células musculares y mucho menos fibroso y contráctil. De hecho casi no puede hablarse de cápsula y si de red cicatricial periprotésica, gracias a la cual tejido vivo e implante son uno solo. Este tipo de cápsula tan beneficiosa no sólo tiene su origen en la arquitectura de la espuma de poliuretano, se ha demostrado que es el propio poliuretano el que también induce químicamente los procesos descritos.

Textura Poliuretano

 Este avance supuso toda una revolución en el aumento de mamas, dejó de ser necesario el uso del plano submuscular, y pronto se empezó a popularizar su uso, publicándose estudios clínicos con resultados auténticamente inmejorables a nivel subglandular. Si bien su uso inicial se circunscribió a casos secundarios de contracturas capsulares, con la prudencia a que obliga un dispositivo médico novedoso, pronto hubieron cirujanos que tomaron la decisión de usar los ICP de forma primaria y como implante para todos los propósitos.

 Aquí es donde comienzan los peculiares hechos que, independientemente de cuestiones médicas, cambiaron el curso de la historia de los implantes mamarios.

 En los años 80 sólo existía un único fabricante de ICP que estaba basado en EEUU. Eran los ICP considerados de primera generación, pues el complejo proceso químico y de ingeniería que permitió añadir una capa de espuma de poliuretano a los implantes de silicona no era sencillo de desarrollar. Este fabricante logró un primitivo proceso de fabricación tras una fuerte inversión en investigación, lo que le permitió una ventaja sobre los demás competidores, los cuales no pudieron acercarse en aquellos años.

 Coincidiendo con el advenimiento de los ICP, la Food and Drug Administration (FDA), el organismo regulador de productos médicos y medicamentos en EEUU, desató en los años 90 el "escándalo de la silicona". Debido al peculiar sistema legal americano y a una visión totalmente restrictiva y sin fundamento científico de la FDA, se prohibió el uso de la silicona para el aumento mamario. El principal fabricante mundial de silicona para implantes mamarios se vio forzado a la quiebra por el aluvión de demandas judiciales, se produjo el pánico entre las pacientes portadoras y los bufetes de abogados terminaron por completar el caos.

 Este conflicto sólo se produjo en EEUU, pues en el resto del mundo se siguieron utilizando implantes de silicona con total normalidad legal y médica. Toda aquella situación se vio como algo injustificado con el paso de los años, hasta el punto que hoy en día se usan todo tipo de implantes de silicona en EEUU con la aprobación de la FDA. Sin embargo se produjeron situaciones tan paradójicas como la quiebra de varios fabricantes de implantes mamarios con base en EEUU, implantes que por otra parte eran totalmente seguros.

 Ante el acoso legal al que fue sometido y la presión administrativa de la FDA, el único fabricante de ICP tomó voluntariamente la decisión unilateral de cesar su producción antes de verse forzado a la quiebra por demandas colectivas injustificadas, a pesar de los sorprendentes y revolucionarios resultados que ofrecían los estudios clínicos sobre los ICP. Es decir, la FDA nunca prohibió los ICP, seguramente el fabricante de los ICP consideró que el beneficio económico potencial de su producción no compensaba la inseguridad jurídica reinante y toda la polémica que rodeaba la silicona en medios de comunicación, máxime teniendo en cuenta que era un fabricante basado en EEUU.

 Esto impidió que a partir de los años 90 los ICP siguieran su natural proceso de mejoras técnicas, experiencias clínicas y popularización entre los cirujanos. Se puede decir que el poliuretano desapareció de la escena científica para el mundo anglosajón y Europa.

 Aquella primera generación de ICP no era perfecta, sólo fueron usados unos pocos años pero fue suficiente para comprobar su absoluta superioridad sobre otros tipos de implantes, a la vez que se vieron algunas de sus deficiencias. El proceso de unión entre la silicona del implante y el poliuretano de la cubierta exterior no estaba perfeccionado del todo, por lo que en algunos pacientes y pasado unos años la cubierta de poliuretano se desprendía total o parcialmente, dando lugar a una doble cápsula cicatricial, la original sobre el poliuretano y una nueva sobre el implante de silicona de su interior. Este fenómeno dio lugar a cierta alarma, en sí mismo es algo inquietante, pero diversos estudios demostraron que este desprendimiento de la cubierta y la doble cápsula pasaban desapercibidos para las pacientes y no suponían riesgo alguno. Se trataría de un problema poco conveniente aunque sin riesgos concretos.

 Por otra parte se detectó un fenómeno inesperado en las pacientes portadoras de ICP, la presencia de pequeñas cantidades en su orina de una sustancia denominada TDA (2,4 toluen diamina). Dicha sustancia, un subproducto de degradación del poliuretano, se había demostrado como carcinogénica a altas dosis en experimentos con animales. A principios de los años 90 la propia FDA y otros paneles científicos de discusión internacionales consideraron que el riesgo en humanos de esta sustancia era irrelevante, dando respaldo a la fiabilidad de los ICP. La FDA finalmente recomendó que los ICP no fuesen retirados de las pacientes que ya eran portadoras, aunque poco después el fabricante optó por cesar su producción. Con posterioridad numerosos estudios científicos han demostrado plenamente la seguridad de los ICP.

 Tras la desaparición en los primeros años 90 del mercado de los ICP fabricados en EEUU, toma el relevo el fabricante Silimed en Brasil. Los ICP dejan de ser usados por cirujanos de todo el mundo debido a la ausencia de proveedores, excepto en Brasil y progresivamente otros países de Latinoamérica como Argentina, donde ganan gran prestigio entre los profesionales y pacientes. Silimed pasa a ser el único fabricante mundial de ICP, iniciando la evolución técnica hacia los ICP de segunda generación a partir de finales de los 90. Sin embargo su presencia comercial se limita a Latinoamérica, debido a diversas cuestiones de índole empresarial y por la ausencia de red de distribución fuera de su área geográfica de influencia. Por lo tanto en Europa no están disponibles sus productos hasta bien entrados los 2000.

 El enorme éxito comercial y los insuperables resultados de los ICP de segunda generación de Silimed permiten el salto a Europa de la mano de Polytech, un fabricante Alemán que adquiere y se beneficia de la tecnología de Silimed. Polytech compra e importa masivamente los implantes Silimed de poliuretano, los esteriliza, envasa y distribuye en su red comercial Europea bajo el nombre Polytech-Silimed.

 Más recientemente se produce la separación de ambas empresas y Silimed establece su propia red comercial y de distribución en Europa bajo su marca, pasando a su vez Polytech a fabricar y distribuir sus propios ICP. Por lo tanto hoy existen sólo dos fabricantes de ICP de segunda generación, el original Silimed (Brasil) y más recientemente Polytech (Alemania).

 Silimed atesora 20 años de experiencia como fabricante en el campo del poliuretano en los implantes mamarios, al igual que los muchos cirujanos de prestigio mundial que respaldan con su práctica y estudios la superioridad de los ICP en su colocación "natural" subglandular/supramuscular.

 Los ICP de última generación de Silimed incorporan diversas mejoras que han sido recomendadas especialmente por los cirujanos que colaboran directamente con los ingenieros que los diseñan, entre aquellos están los Profesores Dr. Claudio Rebello y Dr. Ivo Pitanguy, ambos en Brasil, y el Dr. Guillermo Vázquez en Argentina.

Implantes Poliuretano

 En los ICP de última generación de la espuma de poliuretano ya no se desprende con el tiempo, el fenómeno de doble cápsula ha sido completamente erradicado. El grosor y la profundidad de la trama de la espuma de poliuretano han aumentado, mejorando aún más su eficacia. Se han añadido rellenos de gel cohesivo de silicona y están disponibles en todas las formas, perfiles y proyecciones, incluyendo un amplio abanico de modelos de implantes anatómicos que permiten adecuar el implante a cualquier tipo de constitución torácica y mamaria.

 Si acaso cabía alguna duda o temor entre los cirujanos europeos acerca de la seguridad y las ventajas de los ICP, en los últimos dos años han sido publicados numerosos estudios procedentes de cirujanos Latinoamericanos, con series que abarcan cientos de pacientes y dos décadas de trabajo.

 Los ICP presentan la tasa más baja de contractura capsular que además no se modifica en función del plano de colocación. Son implantes igual de eficaces en el plano "natural" subglandular/supramuscular que en el agresivo submuscular, por lo tanto de uso preferentemente subglandular. Se consideran los más seguros y eficaces dentro de las opciones que ofrecen los fabricantes como componente de la envoltura, sólo seguidos de cerca por los implantes ultratexturizados.

 Además de hacer posible la colocación "natural" subglandular/supramuscular, los ICP ofrecen la mejor tasa de contractura capsular y otras complicaciones como la hemorragia, el hematoma, el seroma, la dislocación, las infecciones indirectas, el "rippling" y otras complicaciones, mediante una cirugía mínimamente invasiva, "natural", sin lesiones internas agresivas y con un postoperatorio breve y poco doloroso.

 Los ICP se consideran como un blindaje adicional a los ultratexturizados dentro del máximo nivel de calidad hoy en día.

 

 Ventajas

 Óptima calidad de fabricación.
 Multicapa y texturizado adicional.
 Cubierta de espuma de poliuretano con supertexturizado tridimensional.
 Grosor extra-aumentado.
 Sin difusión del contenido.
 Larga duración.
 Muy eficaces en la erradicación de la contractura capsular, presentando la menor tasa de endurecimiento periprotésico de todos los modelos, del 1% según los estudios científicos, tanto en el plano de colocación subglandular/supramuscular como en el submuscular, frente al 5% de cubierta ultratexturizada de silicona en cualquier plano, el 5% de los texturizados en el plano submuscular, el 5% de los lisos en el plano submuscular, el 20% de los texturizados en el plano subglandular/supramuscular y el 50% de los lisos en el plano subglandular/supramuscular.
 Son idóneos para la colocación "natural" o anatómicamente lógica de los implantes, que es a nivel subglandular/supramuscular, lo que evita la colocación submuscular, mucho más agresiva, forzada, con riesgos adicionales y peor postoperatorio para el paciente.
 Son idóneos para mamas con tejidos en mal estado, como secuelas mamarias, recambios de implantes, casos problemáticos, pacientes con problemas de curación, etc.
 Son idóneos para evitar las complicaciones de las mamas tuberosas o tubulares, como la dislocación, migración superior, doble surco, persistencia de la tuberosidad, falta de expansión del polo inferior, etc.
 No precisan masajes postoperatorios como norma general.
 Muy eficaces en la erradicación del "rippling" (ondulaciones).
 Muy eficaces en la erradicación del seroma (acumulación de líquido por no adherirse a los tejidos).
 Muy eficaces en la erradicación de la dislocación (desplazamiento por no adherirse a los tejidos).
 Muy eficaces en la erradicación del riesgo infeccioso indirecto (mejor adherencia a tejidos).
 Permite la reproducción y la lactancia materna.
 Permite la realización de estudios mamarios como mamografía, ecografía, biopsias, etc.
 

 Inconvenientes

 Elevada dificultad de introducción (inadecuados para vías difíciles y sólo aptos para cirujanos altamente experimentados).
 Dificultad para realizar un recambio de implantes y capsulectomía, debido a la íntima unión entre los tejidos vivos, la cápsula y el implante, si bien esta dificultad no implica imposibilidad y sólo es una molestia para el cirujano en su labor.
 Coste muy elevado (aunque su calidad y resultados hacen que realmente su coste sea bajo relativamente).
 Reticencias de los cirujanos europeos (mientras en Latinoamérica se usan implantes cubiertos de poliuretano en el plano subglandular/supramuscular hace 20 años y son de primera elección para cada vez más cirujanos, en Europa existe un gran desconocimiento de sus ventajas por llevar mucho tiempo sin presencia comercial estable y con escasa divulgación científica).
 Reticencias de los pacientes (persiste la creencia de que es recomendable que los implantes se coloquen siempre en el plano submuscular, con el infundado convencimiento que en dicho plano submuscular vale cualquier tipo de implante y que en el subglandular/supramuscular ninguno es adecuado, además hay temor a unos implantes que, sin ser realmente nuevos, son desconocidos para la opinión pública).


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