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    湖南首屆醫療器械注冊人制度專項培訓圓滿落幕

    2019-10-14 11:01 ?閱讀數:3128 標簽:
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    10月11日,在湖南省藥品監督管理局、長沙國家高新技術開發區指導下,由大國傳奇(湖南)健康產業投資有限公司、湖南新長海發展集團、廣州奧咨達醫療器械服務集團、廣州云格生物科技有限公司和湖南慧澤生物醫藥科技有限公司共同承辦的“醫療器械注冊人制度專項培訓”在長沙舉行。來自全國各地的醫療器械企業、科研機構和投資機構等約200余人齊聚一堂,共同探討醫療器械注冊人制度背景下的行業機遇。
     

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    會議上,湖南省藥監局陳紅霞副處長傳達了國家對湖南醫療器械產業支持力度。她表示,隨著湖南被納入醫療器械注冊人制度試點,省藥監局已迅速出臺了相關實施方案,加快推動湖南醫療器械高質量發展。

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    長沙高新區肖秋良主任表示高新區正在積極出臺健康產業相關政策,在臨床注冊、平臺、生產許可等方面將加大支持力度。
     

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    隨后,奧咨達醫療器械服務集團大國傳奇(湖南)健康產業投資有限公司簽署了戰略合作協議,未來雙方將合力建設湖南醫療器械3C產業平臺,為湖南在醫療器械創新研發方面持續發力助力。


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    大國傳奇產業發展中心總經理雷華平談到大國傳奇與新長海共同開發建設的湖南健康產業園創新創業基地旨在打造為“符合生物醫藥、醫療器械等生命健康領域”的現代化園區,未來大國傳奇將加快投資布局醫療器械全鏈條服務體系,打造一站式、全方位解決方案。
     

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    專家解讀環節中,奧咨達首席運營官楊建軍提到,剛頒布的《湖南醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》相比其他試點力度更大,范圍更廣。其中注冊人拓展到自然人,技術、注冊證書轉讓及技術參股,在試點城市內跨省受托生產等更是實現了政策上前所未有的突破。

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    奧咨達董事總經理鐘志輝分享了醫療器械注冊人制度路徑,并對其中存在的痛點、卡點提出了解決思路。他提到,為更好把握政策紅利、緊抓發展機遇,奧咨達與大國傳奇共建的3C產業平臺包括了醫械研發及智造平臺(CDMO),全球注冊及臨床試驗平臺(CRO)、供應鏈管理及倉儲平臺(CSO),以加速科技成果轉化落地,推動醫療器械研發與創新,優化行業資源配置,可大幅降低舊體系下二三類醫療器械約68%成本,縮短65%時間投入。

    培訓結束后各企業代表紛紛表示本次培訓非常詳盡、及時,為企業迎接新政策來臨提供了幫助。部分企業代表還就自己關心的問題與主講嘉賓進行了探討交流。


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