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    2019年8月中國醫療器械法規月報

    2019-09-09 10:40 ?閱讀數:3556 標簽:

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    1

    行業概況

    • 國務院辦公廳印發《治理高值耗材改革方案》  1761期

    • 【重磅】國家藥監局:擴大醫療器械注冊人制度試點  1762期

    • 國家藥監局發布系列APP 移動互聯網助力藥品監管  1765期

    • 廣東省取消器械檢驗報告類型和生物學試驗檢測機構限定  1769期

    • 2018年國家藥品抽檢年報發布,總合格率97.1%  1772期

    • 國家衛健委:建立耗材一致性評價機構  1775期

    • 中央支持深圳建社會主義先行示范區 醫療器械產業率先受益  1780期

    • 國家醫保局:國家醫保藥品常規準入目錄掛網發布  1781期

    • 全面貫徹落實“四個最嚴” 新修訂《藥品管理法》審議通過  1787期

    • 醫療器械唯一標識系統試點工作步入實質階段  1789期



    2

    監管動態



    法規文件

    重點法規節選:


    • 2019年8月1日,國家藥監局發布關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知

    • 2019年8月19日,器審中心開展注冊質量管理體系核查現場審評工作

    • 2019年8月23日,國家藥監局關于發布《藥品追溯系統基本技術要求》等3項信息化標準的公告

    • 2019年8月27日,國家藥監局關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告

    • 2019年8月30日,國家藥監局關于印發醫療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則的通知

    表 1   2019年1~8月法規文件發布

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    來源:相關部門官網,奧咨達整理。


    八月,國家藥監局進一步把醫療器械MAH制度試點范圍擴大至21省市,同時國務院也發布了6個新設自由貿易試驗區總體方案,規劃和布置了各省市醫療器械MAH制度試點的分工和任務。隨著《藥品管理法》的審議通過,MAH制度即將全面實施,進一步明確藥械產品全生命周期的主體責任,激發市場活力,鼓勵創新,優化資源配置。



    產品召回信息


    根據國家局公布的數據,2019年8月召回公告共有41則。具體情況如下:

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    圖 1  2019年8月召回公告級別

    來源:NMPA官網,奧咨達整理。


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    圖 2  2019年8月召回國產/進口分類

    來源:NMPA官網,奧咨達整理。


    根據以上圖表可以得知,今年8月進口產品的主動召回約占總數六成,三級召回的比例最高、為53%。


    2019年1~8月,共有296則召回公告,具體情況如下:

    表 2   2019年1~8月醫療器械召回統計

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    來源:NMPA官網,奧咨達整理。


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    圖 3  2019年1~8月召回級別

    來源:NMPA官網,奧咨達整理。


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    圖 4  2019年1~8月召回產品種類

    來源:NMPA官網,奧咨達整理。


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    圖 5  2019年1~8月召回次數前五位企業

    來源:NMPA官網,奧咨達整理。


    2019年的召回公告中有46%為無源產品,國外知名醫療器械企業位居前列。



    3

    注冊審批



    審批情況


    2019年8月,國家局共審批注冊證607張。主要情況如下:

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    圖 6  2019年8月注冊證的國產/進口

    來源:CMDE官網,奧咨達整理。

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    圖 7  2019年8月注冊證的產品種類

    來源:CMDE官網,奧咨達整理。


    根據國家器審中心的注冊批件統計,2019年1~8月共批準5481張注冊證。

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    圖 8  2019年1~8月注冊批件-產品類型

    來源:CMDE官網,奧咨達整理。


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    圖 9  2019年較2018年國產/進口同比情況

    來源:CMDE官網,奧咨達整理。


    與2018年同期相比,2019年的國產注冊批件大幅增加。尤其是今年的3月、5月、6月、7月則是成倍增長。預計隨著近年國產替代進程的加速、加上各地利好產業政策的加持助力,國產醫療器械注冊上市將爆發式增長。


    根據國家局每月發布的注冊數據,今年上半年批準的首次注冊證為817個。其中,有源醫療器械223個、無源385個、體外診斷試劑209個。國產證書475張,進口證書342張。體外診斷試劑、無源植入器械、醫用成像器械的注冊證數量位列前三。


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    圖 10  2019年1~6月首次注冊—產品類別

    來源:NMPA官網,奧咨達整理。


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    圖 11  2019年1~6月首次注冊—產品編碼

    來源:NMPA官網,奧咨達整理。


    江蘇、北京、廣東是國產III類注冊證獲批數量的前三甲;進口產品排名前三的國家,則是美國、德國、日本。


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    圖 12  2019年1~6月國產首次注冊數量

    來源:NMPA官網,奧咨達整理。


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    圖 13  2019年1~6月進口首次注冊涉及國家和地區(含港澳臺)

    來源:NMPA官網,奧咨達整理。


    從國家局批準的首次注冊數據來看,2019年醫療器械的注冊數量同比漲幅明顯。


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    圖 14  2019年與2018年首次注冊同比

    來源:NMPA官網,奧咨達整理。



    4

    創新&優先



    創新情況


    2019年8月,有1個產品進入國家創新通道,情況如下:

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    表 3  2019年8月創新審批產品清單

    來源:CMDE官網,奧咨達整理。


    2019年1~8月創新醫療器械公示數一共為28個,其中,國產創新產品占四分之三,有源產品約占68%、無一IVD產品。


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    圖 15  2019年1~8月國家創新公示情況

    來源:CMDE官網,奧咨達整理。


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    圖 16  2019年1~8月國家創新公示-產品種類

    來源:CMDE官網,奧咨達整理。


    2019年1~8月進入創新通道的28個產品中,來自廣東省企業的產品數量最多。


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    圖 17  2019年1~8月創新審批各省市數量(前五)

    來源:CMDE官網,奧咨達整理。


    2019年8月,創新產品一次性使用血管內成像導管獲批注冊證書。今年1-8月,國家局一共批準了9個創新產品的注冊。


    表 4  2019年8月國家創新產品取證清單

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    來源:CMDE官網,奧咨達整理。


    2014年至今,共233個產品進入國家創新通道,70個創新產品取得醫療器械注冊證。


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    圖 18  2014年至今各省市創新產品數量分布(前五位)

    來源:CMDE官網,奧咨達整理。



    優先情況


    2019年8月,國家局共批準1個產品進入優先審批通道。具體情況如下:

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    表 5  2019年8月優先審批產品清單

    來源:CMDE官網,奧咨達整理。


    2019年1~8月,共有12個產品獲得國家局的優先審批,以國家重點研發計劃、科技重大專項居多。IVD產品近七成,未見有源產品進入優先審批綠色通道


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    圖 19  2019年1~8月國家優先審批公示理由

    來源:CMDE官網,奧咨達整理。


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    圖 20  2019年1~8月國家優先審批公示產品類別

    來源:CMDE官網,奧咨達整理。


    將2019年與2018年同期比較,不難發現:2019年前8個月的優先公示數量12個,是2018年同期的2倍、已超過2018全年的總數。

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    圖 21  2019年1~8月國家優先審批公示國產/進口

    來源:CMDE官網,奧咨達整理。


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    圖 22  2018與2019年優先審批的公示產品同比

    來源:CMDE官網,奧咨達整理。


    2017-2019年共有32個產品進入優先審批通道,如今已有12個產品獲批上市。2019年獲得注冊證的5個優先審批產品清單如下:


    表6  2019年獲得注冊證的優先審批產品清單

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    來源:CMDE官網,奧咨達整理。



    5

    精品分享


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