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    新冠抗原試劑注冊方向來了,想取證?點這里!

    2022-03-24 13:53 ?閱讀數:1740 標簽:
    3月18日下午,國家藥監局醫療器械技術審評中心組織開展了新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點培訓會,針對新冠抗原檢測試劑技術審評要點、注冊申報培訓,參加會議的主要是全國各地從事體外診斷試劑的企業。

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    據了解,國內生產新型冠狀病毒抗原檢測試劑有關的企業有近兩百家,已經提交申報進入技術評審的企業即將過半,已通過審批取證僅十幾家。截至查詢當天,通過率不足20%,隨著藥監局審評水平的提高和申報獲批企業的增多,后期的通過率還會持續走低,這些生產企業里不乏很多IVD大廠,也很難通過指導原則中嚴苛的標準線。

    目前來看,所有企業最大的痛點就是臨床試驗難以快速完成。


    《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點(試行)》的推行,大幅度提高了新冠抗原試劑的取證門檻,新冠自測產品取證“難于上青天”?。ㄔ斠姡?a style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; color: rgb(87, 107, 149); text-decoration: none; visibility: visible; cursor: pointer; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word; -webkit-tap-highlight-color: rgba(0, 0, 0, 0);" target="_blank" wah-hotarea="click" hasload="1" data-linktype="2" tab="innerlink" data-itemshowtype="0" imgdata="null" imgurl="" linktype="text" textvalue="新冠自測產品取證太太太難了?破解利器來了!奧咨達幫你快人一步!">新冠自測產品取證太太太難了?破解利器來了!奧咨達幫你快人一步!)

    長遠來看,新冠自測產品審評標準不會降低,因此,只有全部合規,才能在審評階段快速通過。

     

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