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    新冠自測產品取證太太太難了？破解利器來了！奧咨達幫你快人一步！

    2022-03-24 13:45 ?閱讀數：2610 標簽：

    《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》讓國內新冠居家檢測市場正式打開，原以為這是IVD廠家新的曙光，然而3月14日晚上，國家以迅雷不及掩耳盜鈴之勢提高了新冠抗原試劑的注冊審評標準。

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    這對于無數IVD廠家來說無異于晴天霹靂，超高的門檻讓新冠自測產品取證難上加難！

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    難點1：需要在多家符合要求的指定機構進行

    沒有一定的人脈和資源，很難實現！對于IVD廠家來說，新冠自測市場是一座深埋海底的冰山，潛力無限，但是道理人人都懂，所以競爭對手更是數不勝數，符合要求的臨床試驗機構卻寥寥無幾。

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    難點2：樣本量需要符合藥監局要求

    龐大的樣品量對于不少IVD廠家來說是一個不小的挑戰，沒點實力誰敢接手？

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    難點3：需要強大的醫院資源和執行團隊

    對于產品的技術要求極高，沒有強大的資源和團隊，很難達到取證的標準！


    ……


    長遠來看，國家對新冠自測產品的把控只嚴不松，審評標準不會降低，因此，只有全部合規，才能在審評階段快速通過。


    想要取證怎么辦？破解利器來了??！

    奧咨達幫你快人一步?。?！


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    體系建立運行（3-6個月）

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    委托研發


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    原材料、工藝驗證（4周）

    全國布局10+CDMO工廠，均具備新冠抗原IVD產品的生產、質量能力；工廠配備有完整的生產、質量管理團隊

    5

    試產3批（2周）

    研究院+法規中心+CDMO團隊，均有資深的IVD技術專家。

    6

    注冊檢驗（1.5個月）


    7

    臨床試驗(3-6個月)

    強大的全球資源以及執行團隊，確保臨床試驗3-6個月高速完成

    8

    審評取證


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    量產銷售

    奧咨達法規團隊，進行多次模擬飛檢。


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