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    新冠自測產品取證太太太難了?破解利器來了!奧咨達幫你快人一步!

    2022-03-24 13:45 ?閱讀數:987 標簽:

    《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》讓國內新冠居家檢測市場正式打開,原以為這是IVD廠家新的曙光,然而3月14日晚上,國家以迅雷不及掩耳盜鈴之勢提高了新冠抗原試劑的注冊審評標準。

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    這對于無數IVD廠家來說無異于晴天霹靂,超高的門檻讓新冠自測產品取證難上加難!

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    難點1:需要在多家符合要求的指定機構進行

    沒有一定的人脈和資源,很難實現!對于IVD廠家來說,新冠自測市場是一座深埋海底的冰山,潛力無限,但是道理人人都懂,所以競爭對手更是數不勝數,符合要求的臨床試驗機構寥寥無幾。

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    難點2:樣本量需要符合藥監局要求

    龐大的樣品量對于不少IVD廠家來說是一個不小的挑戰,沒點實力誰敢接手?

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    難點3:需要強大的醫院資源和執行團隊

    對于產品的技術要求極高,沒有強大的資源和團隊,很難達到取證的標準!


    ……


    長遠來看,國家對新冠自測產品的把控只嚴不松,審評標準不會降低,因此,只有全部合規,才能在審評階段快速通過。


    想要取證怎么辦?破解利器來了??!

    奧咨達幫你快人一步?。?!


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    體系建立運行(3-6個月)

    大量的三類IVD產品實操經驗




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    委托研發


    4

    原材料、工藝驗證(4周)

    全國布局10+CDMO工廠,均具備新冠抗原IVD產品的生產、質量能力;工廠配備有完整的生產、質量管理團隊

    5

    試產3批(2周)

    研究院+法規中心+CDMO團隊,均有資深的IVD技術專家。

    6

    注冊檢驗(1.5個月)


    7

    臨床試驗(3-6個月)

    強大的全球資源以及執行團隊,確保臨床試驗3-6個月高速完成

    8

    審評取證


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    量產銷售

    奧咨達法規團隊,進行多次模擬飛檢。


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