做醫療器械 找奧咨達
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3月10日，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組印發通知，決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（下稱《方案》）。
3月11日晚間及3月12日上午，國家藥監局批準北京華科泰、南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物的新冠抗原產品自測應用申請變更！
3月13日，國家藥監局再次加速審批，共批準5款新冠抗原自測試劑盒，分別來自萬泰生物、熱景生物、博奧賽斯、明道捷測、樂普診斷。
首批獲批生產新冠抗原自測產品的五家企業里，有3家（南京諾唯贊，北京金沃夫、深圳華大因源）是奧咨達的老朋友。值得一提的是，奧咨達曾為華大基因服務過全國第一張基因測序證書！
3月15日，是無數IVD廠家夢碎時分，原本以為國家藥監局在現有已經批復10家的基礎上，會快速再批準更多家，誰知一夜之間，國家以迅雷不及掩耳盜鈴之勢提高了新冠抗原試劑的注冊審評標準。
沒趕上機遇的企業應該怎么做呢？
奧咨達：完整解決方案，助您順利取證
即使目前新冠抗原試劑的注冊審評標準大幅度提高，但是奧咨達仍可為您提供完整解決方案，一步到位，幫您解決全球取證路上的各種難題，助您最終順利取證。
新冠產品委托生產服務
? 生產工藝設計、驗證
? 特殊、關鍵工序驗證與確認
? 樣品/樣機制作
? 產品有效期驗證
? 量產導入
? 小試、中試
? 供應鏈管理
? 批量生產
臨床試驗全程服務
? 國內臨床試驗
? 海外臨床試驗
（詳見：快沒了??！臨床資源有限??！進軍新冠自測市場機會有限??！）
全球注冊服務
新冠產品NMPA國內注冊服務：
NMPA注冊全流程服務
工廠GMP體系全流程服務
新冠產品海外注冊服務：
1
美國認證：
FDA 510(k)
FDA 513(g)
FDA EUA
FDA 工廠注冊列名
美國代理人服務
……
2
歐洲國家認證：
CE-IVDD/IVDR 備案+注冊
歐盟HSC通用清單
WHO注冊
德國BfArM+PEI
法國ANSM
英國MHRA注冊 CTDA通道
奧地利
瑞士
荷蘭
比利時
葡萄牙
拉脫維亞
歐盟代理人服務
英國代理人服務
……
3
加拿大認證
HC MDL注冊
HC MDEL注冊
……
4
澳大利亞認證：
TGA注冊
澳洲代理人服務
……
5
南美國家認證：
巴西
墨西哥
哥倫比亞
……
6
亞洲國家認證：
新加坡
印度尼西亞
泰國
越南
……
攜手奧咨達，享受優先采購通道
奧咨達的合作伙伴負責優先采購與奧咨達合作方的抗原檢測試劑，并向全球進行銷售，不再擔心產品沒有市場渠道。
服務過的新冠產品
新型冠狀病毒SARS-CoV-2抗原檢測試劑盒（膠體金法）
新型冠狀病毒SARS-CoV-2抗原檢測試劑盒（乳膠法）
新型冠狀病毒SARS-CoV-2抗原檢測試劑盒（免疫層析法）
新型冠狀病毒SARS-CoV-2抗原檢測試劑盒（熒光法）
新型冠狀病毒/流感A+B組合抗原檢測試劑盒（膠體金法）
新型冠狀病毒/流感A+B/RSV組合抗原檢測試劑盒（膠體金法）
新型冠狀病毒/流感A+B/RSV/ADV組合抗原檢測試劑盒（膠體金法）
甲乙型流感及新型冠狀病毒SARS-CoV-2核酸檢測試劑盒（實時熒光PCR法）
新型冠狀病毒SARS-CoV-2中和抗體檢測試劑盒(膠體金法)
新冠病毒采樣管/試劑盒+拭子
新冠VTM病毒保存液
……..
100+新冠產品合作伙伴
近年來，奧咨達服務了100+家和新冠產品有關的企業，積累了豐富的取證經驗，非常感謝客戶對我們的信任和支持：
華大基因
北京金沃夫生物工程有限公司
南京諾唯贊醫療科技有限公司
武漢明德生物科技股份有限公司
北京英諾特生物技術股份有限公司
圣湘生物科技股份有限公司
基蛋生物科技股份有限公司
中秀科技股份有限公司
武漢生之源生物科技股份有限公司
南通戴爾諾斯生物科技有限公司
深圳藍韻生物工程有限公司
深圳市核子生物科技有限公司
南京中科拜爾醫學技術有限公司
深圳市金準生物醫學工程有限公司
北京康思潤業生物技術有限公司
天九再生醫學（天津）科技有限公司
江蘇百世諾醫療科技有限公司
……
一個個豐富的成功案例背后，是無數奧咨達人鞠躬盡瘁、嘔心瀝血的見證。
選擇奧咨達，就是選擇一份安心，奧咨達愿為您的項目、產品全力以赴，也為了中國乃至全世界早日戰勝新冠這個偉大目標，共同努力！
準備好開始了嗎?
那就與我們取得聯系吧
有一個醫療器械項目想和我們談談嗎?您可以填寫右邊的表格，讓我們了解您的項目需求，這是一個良好的開始，我們將會盡快與你取得聯系。當然也歡迎您給我們寫信或是打電話，讓我們聽到你的聲音!
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