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    新冠自測市場剛開始就結束?高門檻下,如何少走彎路?

    2022-03-24 14:05 ?閱讀數:998 標簽:

    3月10日,國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組印發通知,決定在核酸檢測基礎上,增加抗原檢測作為補充,并組織制定了《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》(下稱《方案》)。


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    3月11日晚間及3月12日上午,國家藥監局批準北京華科泰、南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物的新冠抗原產品自測應用申請變更!


    3月13日,國家藥監局再次加速審批,共批準5款新冠抗原自測試劑盒,分別來自萬泰生物、熱景生物、博奧賽斯、明道捷測、樂普診斷。


    首批獲批生產新冠抗原自測產品的五家企業里,有3家(南京諾唯贊,北京金沃夫、深圳華大因源)是奧咨達的老朋友。值得一提的是,奧咨達曾為華大基因服務過全國第一張基因測序證書!


    3月15日,是無數IVD廠家夢碎時分,原本以為國家藥監局在現有已經批復10家的基礎上,會快速再批準更多家,誰知一夜之間,國家以迅雷不及掩耳盜鈴之勢提高了新冠抗原試劑的注冊審評標準。


    沒趕上機遇的企業應該怎么做呢?


    奧咨達:完整解決方案,助您順利取證

    即使目前新冠抗原試劑的注冊審評標準大幅度提高,但是奧咨達仍可為您提供完整解決方案,一步到位,幫您解決全球取證路上的各種難題,助您最終順利取證。


    新冠產品委托生產服務

    ? 生產工藝設計、驗證

    ? 特殊、關鍵工序驗證與確認

    ? 樣品/樣機制作

    ? 產品有效期驗證

    ? 量產導入

    ? 小試、中試

    ? 供應鏈管理

    ? 批量生產


    臨床試驗全程服務

    ?  國內臨床試驗

    ?  海外臨床試驗

    (詳見:快沒了??!臨床資源有限??!進軍新冠自測市場機會有限??!


    全球注冊服務

    新冠產品NMPA國內注冊服務:

    NMPA注冊全流程服務

    工廠GMP體系全流程服務


    新冠產品海外注冊服務:

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    1

    美國認證:

    FDA 510(k)

    FDA 513(g)

    FDA EUA

    FDA 工廠注冊列名

    美國代理人服務

    ……

    2

    歐洲國家認證:

    CE-IVDD/IVDR 備案+注冊

    歐盟HSC通用清單

    WHO注冊

    德國BfArM+PEI

    法國ANSM

    英國MHRA注冊 CTDA通道

    奧地利

    瑞士

    荷蘭

    比利時

    葡萄牙

    拉脫維亞

    歐盟代理人服務

    英國代理人服務

    ……

    3

    加拿大認證

    HC MDL注冊

    HC MDEL注冊

    ……

    4

    澳大利亞認證:

    TGA注冊

    澳洲代理人服務

    ……

    5

    南美國家認證:

    巴西

    墨西哥

    哥倫比亞

    ……

    6

    亞洲國家認證:

    新加坡

    印度尼西亞

    泰國

    越南

    ……


    攜手奧咨達,享受優先采購通道

    奧咨達的合作伙伴負責優先采購與奧咨達合作方的抗原檢測試劑,并向全球進行銷售,不再擔心產品沒有市場渠道。


    服務過的新冠產品

    新型冠狀病毒SARS-CoV-2抗原檢測試劑盒(膠體金法)

    新型冠狀病毒SARS-CoV-2抗原檢測試劑盒(乳膠法)
    新型冠狀病毒SARS-CoV-2抗原檢測試劑盒(免疫層析法)
    新型冠狀病毒SARS-CoV-2抗原檢測試劑盒(熒光法)
    新型冠狀病毒/流感A+B組合抗原檢測試劑盒(膠體金法) 
    新型冠狀病毒/流感A+B/RSV組合抗原檢測試劑盒(膠體金法) 
    新型冠狀病毒/流感A+B/RSV/ADV組合抗原檢測試劑盒(膠體金法)
    甲乙型流感及新型冠狀病毒SARS-CoV-2核酸檢測試劑盒(實時熒光PCR法)
    新型冠狀病毒SARS-CoV-2中和抗體檢測試劑盒(膠體金法)
    新冠病毒采樣管/試劑盒+拭子
    新冠VTM病毒保存液

    ……..

    100+新冠產品合作伙伴

    近年來,奧咨達服務了100+家和新冠產品有關的企業,積累了豐富的取證經驗,非常感謝客戶對我們的信任和支持:


    華大基因
    北京金沃夫生物工程有限公司
    南京諾唯贊醫療科技有限公司
    武漢明德生物科技股份有限公司 
    北京英諾特生物技術股份有限公司 
    圣湘生物科技股份有限公司
    基蛋生物科技股份有限公司
    中秀科技股份有限公司 
    武漢生之源生物科技股份有限公司 
    南通戴爾諾斯生物科技有限公司 
    深圳藍韻生物工程有限公司
    深圳市核子生物科技有限公司
    南京中科拜爾醫學技術有限公司
    深圳市金準生物醫學工程有限公司 
    北京康思潤業生物技術有限公司
    天九再生醫學(天津)科技有限公司
    江蘇百世諾醫療科技有限公司

    ……


    一個個豐富的成功案例背后,是無數奧咨達人鞠躬盡瘁、嘔心瀝血的見證。

    選擇奧咨達,就是選擇一份安心,奧咨達愿為您的項目、產品全力以赴,也為了中國乃至全世界早日戰勝新冠這個偉大目標,共同努力!

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    奧咨達 | 高端醫療器械臨床注冊專家

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    ? 和邻居交换娶妻2