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關于公開征求醫療器械、體外診斷試劑申請項目立卷審查要求意見的通知

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各有關單位：

　　為配合《醫療器械注冊與備案管理辦法》《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）》和國家藥品監督管理局《關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通告（2021年第76號）》等文件的執行，確保進入技術審評環節的注冊申報資料質量，提高審評效率，我中心對現行立卷審查要求進行全面修訂。

　　為使立卷審查要求更具有合理性和可操作性，即日起在我中心網站公開征求意見，衷心希望相關企業、人員積極參與，提出建設性的意見、建議，推動立卷審查標準的完善。

　　請將意見、建議填入附件12，以電子郵件的形式于2021年12月3日前反饋給我中心。

　　聯系人：曹越、郭兆君

　　聯系電話：010-86452644、010-86452632

　　電子郵箱：caoyue@cmde.org.cn　　

附件：1．醫療器械產品注冊項立卷審查要求（征求意見稿）

（掃描二維碼獲取附件信息）

2．醫療器械變更注冊項目立卷審查要求（征求意見稿）

（掃描二維碼獲取附件信息）

3．醫療器械免臨床目錄對比立卷審查表（征求意見稿）

（掃描二維碼獲取附件信息）

4．醫療器械臨床評價立卷審查表（征求意見稿）

（掃描二維碼獲取附件信息）

5．體外診斷試劑產品注冊項目立卷審查要求（征求意見稿）

（掃描二維碼獲取附件信息）

6．體外診斷試劑變更注冊項目立卷審查要求（征求意見稿）

（掃描二維碼獲取附件信息）

7. 體外診斷試劑臨床評價立卷審查表（非臨床試驗）（征求意見稿）

（掃描二維碼獲取附件信息）

8. 體外診斷試劑臨床評價立卷審查表（臨床試驗）（征求意見稿）

（掃描二維碼獲取附件信息）

9. 醫療器械臨床試驗審批項目立卷審查要求（征求意見稿）

（掃描二維碼獲取附件信息）

10.醫療器械延續注冊項目立卷審查要求（征求意見稿）

（掃描二維碼獲取附件信息）

11.體外診斷試劑延續注冊項目立卷審查要求（征求意見稿）

（掃描二維碼獲取附件信息）

12.立卷審查要求（征求意見稿）意見反饋表

（掃描二維碼獲取附件信息）

國家藥品監督管理局 

醫療器械技術審評中心

2021年11月24日

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