關于公開征求醫療器械、體外診斷試劑申請項目立卷審查要求意見的通知
各有關單位:
為配合《醫療器械注冊與備案管理辦法》《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2021年第121號)》和國家藥品監督管理局《關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通告(2021年第76號)》等文件的執行,確保進入技術審評環節的注冊申報資料質量,提高審評效率,我中心對現行立卷審查要求進行全面修訂。
為使立卷審查要求更具有合理性和可操作性,即日起在我中心網站公開征求意見,衷心希望相關企業、人員積極參與,提出建設性的意見、建議,推動立卷審查標準的完善。
請將意見、建議填入附件12,以電子郵件的形式于2021年12月3日前反饋給我中心。
聯系人:曹越、郭兆君
聯系電話:010-86452644、010-86452632
電子郵箱:caoyue@cmde.org.cn
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2021年11月24日
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