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    器審中心征求醫療器械、體外診斷試劑申請項目立卷審查要求意見

    2021-11-24 19:40 ?閱讀數:2452 標簽:

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    關于公開征求醫療器械、體外診斷試劑申請項目立卷審查要求意見的通知




    各有關單位:


      為配合《醫療器械注冊與備案管理辦法》《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2021年第121號)》和國家藥品監督管理局《關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通告(2021年第76號)》等文件的執行,確保進入技術審評環節的注冊申報資料質量,提高審評效率,我中心對現行立卷審查要求進行全面修訂。


      為使立卷審查要求更具有合理性和可操作性,即日起在我中心網站公開征求意見,衷心希望相關企業、人員積極參與,提出建設性的意見、建議,推動立卷審查標準的完善。


      請將意見、建議填入附件12,以電子郵件的形式于2021年12月3日前反饋給我中心。

      聯系人:曹越、郭兆君

      聯系電話:010-86452644、010-86452632

      電子郵箱:caoyue@cmde.org.cn  



    附件:1.醫療器械產品注冊項立卷審查要求(征求意見稿)


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    2.醫療器械變更注冊項目立卷審查要求(征求意見稿)


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    3.醫療器械免臨床目錄對比立卷審查表(征求意見稿)


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    4.醫療器械臨床評價立卷審查表(征求意見稿)


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    5.體外診斷試劑產品注冊項目立卷審查要求(征求意見稿)


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    6.體外診斷試劑變更注冊項目立卷審查要求(征求意見稿)


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    7. 體外診斷試劑臨床評價立卷審查表(非臨床試驗)(征求意見稿)


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    8. 體外診斷試劑臨床評價立卷審查表(臨床試驗)(征求意見稿)


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    9. 醫療器械臨床試驗審批項目立卷審查要求(征求意見稿)


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    10.醫療器械延續注冊項目立卷審查要求(征求意見稿)


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    11.體外診斷試劑延續注冊項目立卷審查要求(征求意見稿)


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    12.立卷審查要求(征求意見稿)意見反饋表


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    國家藥品監督管理局 

    醫療器械技術審評中心

    2021年11月24日


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