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國家藥監局綜合司公開征求《禁止委托生產醫療器械目錄(征求意見稿)》意見
為進一步規范醫療器械委托生產行為，保障人民群眾用械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》規定，國家藥監局組織調整了禁止委托生產的高風險植入性醫療器械目錄，形成《禁止委托生產醫療器械目錄(征求意見稿)》(見附件)?，F向社會公開征求意見，請將意見反饋至電子郵箱：fdamd@shandong.cn。
反饋意見截止時間為2021年12月15日。
附件：禁止委托生產醫療器械目錄(征求意見稿)
國家藥監局綜合司
2021年11月19日
附件
禁止委托生產醫療器械目錄(征求意見稿)
一、部分有源植入醫療器械
1.植入式心臟起搏器(12-01-01)
2.植入式心律轉復除顫器(12-01-02)
3.植入式心臟收縮力調節器(12-04-01)
4.植入式循環輔助設備(12-04-02)
二、部分無源植入醫療器械
1.運動損傷軟組織置換植入物(同種異體組織)(13-02-02)
2.丙烯酸樹脂骨水泥(13-05-01)
3.同種異體骨修復材料(13-05-03)
4.硬腦(脊)膜補片(13-06-04)
5.動脈瘤夾(13-06-05)
6.顱內支架系統(13-06-06)
7.顱內栓塞器械(13-06-07)
8.顱內彈簧圈系統(13-06-08)
9.顱內動脈瘤血流導向裝置(13-06-11)
10.心血管植入物(外周血管支架除外)(13-07)
11.整形填充材料(13-09-01)
12.整形用注射填充物(13-09-02)
13.乳房植入物(13-09-03)
14.組織工程支架材料(13-10)
三、其他
1.可吸收外科防粘連敷料(14-08-02)
2.組織工程生物羊膜(16-07-09)
3.角膜基質片(16-07-10)
4.陰道補片、盆底補片(18-04-02)
注：產品名稱后括號內數字為《醫療器械分類目錄》(2017年版)類別編碼。
文章來源于國家藥監局，全文由奧咨達整理，了解更多關于醫療器械注冊、醫療器械委托生產的內容，歡迎聯系奧咨達。
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