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    禁止委托生產醫療器械目錄(征求意見稿)

    2021-11-24 16:43 ?閱讀數:1288 標簽:

      國家藥監局綜合司公開征求《禁止委托生產醫療器械目錄(征求意見稿)》意見


      為進一步規范醫療器械委托生產行為,保障人民群眾用械安全有效,根據《醫療器械監督管理條例》規定,國家藥監局組織調整了禁止委托生產的高風險植入性醫療器械目錄,形成《禁止委托生產醫療器械目錄(征求意見稿)》(見附件)?,F向社會公開征求意見,請將意見反饋至電子郵箱:fdamd@shandong.cn。

      反饋意見截止時間為2021年12月15日。

      附件:禁止委托生產醫療器械目錄(征求意見稿)

      國家藥監局綜合司

      2021年11月19日


      附件

      禁止委托生產醫療器械目錄(征求意見稿)


      一、部分有源植入醫療器械

      1.植入式心臟起搏器(12-01-01)

      2.植入式心律轉復除顫器(12-01-02)

      3.植入式心臟收縮力調節器(12-04-01)

      4.植入式循環輔助設備(12-04-02)

      二、部分無源植入醫療器械

      1.運動損傷軟組織置換植入物(同種異體組織)(13-02-02)

      2.丙烯酸樹脂骨水泥(13-05-01)

      3.同種異體骨修復材料(13-05-03)

      4.硬腦(脊)膜補片(13-06-04)

      5.動脈瘤夾(13-06-05)

      6.顱內支架系統(13-06-06)

      7.顱內栓塞器械(13-06-07)

      8.顱內彈簧圈系統(13-06-08)

      9.顱內動脈瘤血流導向裝置(13-06-11)

      10.心血管植入物(外周血管支架除外)(13-07)

      11.整形填充材料(13-09-01)

      12.整形用注射填充物(13-09-02)

      13.乳房植入物(13-09-03)

      14.組織工程支架材料(13-10)

      三、其他

      1.可吸收外科防粘連敷料(14-08-02)

      2.組織工程生物羊膜(16-07-09)

      3.角膜基質片(16-07-10)

      4.陰道補片、盆底補片(18-04-02)

      注:產品名稱后括號內數字為《醫療器械分類目錄》(2017年版)類別編碼。

      文章來源于國家藥監局,全文由奧咨達整理,了解更多關于醫療器械注冊、醫療器械委托生產的內容,歡迎聯系奧咨達。


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