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新修訂《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱新條例)對醫療器械臨床評價相關要求進行了全面修訂，其中關于臨床評價及臨床試驗的相關變化主要有：規定臨床試驗審批實行默示許可;厘清臨床評價和臨床試驗的關系，明確臨床評價管理要求;鼓勵臨床機構開展創新醫療器械臨床試驗;增加拓展性臨床試驗規定等。
隨著新條例的正式施行，與醫療器械臨床評價相關的配套規章陸續于近期發布，如《醫療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》等。
醫療器械臨床評價法規實施進展
9月以來，國家藥監局陸續發布了與醫療器械臨床評價相關的法規，如《免于臨床評價醫療器械目錄》《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄》，《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》等。其中，還在征求意見中的有《醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《醫療器械臨床試驗方案范本》等。
除此之外，在新條例發布前已經開始實施的與臨床評價相關的法規包括《醫療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)》《需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄(2020年修訂版)》《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》《國家食品藥品監督管理總局關于開展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》、《國家食品藥品監督管理總局關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告)》等。
醫療器械臨床評價政策演變
在此輪醫療器械法規修訂中，國家藥監部門根據IMDRF臨床評價系列協調文件，將醫療器械臨床評價的定義與國際接軌。將原有的免于臨床試驗的評價方式規范為免于臨床評價，為非臨床試驗的臨床評價提供更多更細的評價方法和原則，對需要進行臨床試驗的情況進行了更細致的分析。
1.免于進行臨床評價
從定義規范來看，本次修訂的法規認為僅做等同性論證的行為不算臨床評價，那么原先我們認為的列入免于進行臨床試驗的醫療器械目錄，則更新為免于進行臨床評價的醫療器械目錄。從目錄內容上來看，本次發布的《免于進行臨床評價的醫療器械目錄》是2018年12月20日發布的修訂版《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》和2021年1月發布的《免于進行臨床試驗醫療器械目錄(第二批修訂)》的匯總版本，條款內容沒有發生改變，范圍沒有發生變化。
2.需要進行臨床評價
《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》指出，對于未列在《免于進行臨床評價的醫療器械目錄》中的產品，需要進行臨床評價，而臨床評價的手段可以是通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價。其中，對同品種醫療器械臨床數據進行分析、評價時可以采用“等同器械的臨床數據進行臨床評價”或者“使用可比器械的臨床數據進行部分臨床評價”。對臨床試驗數據進行分析、評價時，“臨床試驗包括在中國境內開展的臨床試驗，在中國境外開展的臨床試驗、多區域臨床試驗以及臨床文獻報道的臨床試驗”?！白匀丝筛鶕陥螽a品的技術特征、適用范圍、已有臨床數據等具體情況，選擇恰當的評價途徑或者評價路徑的組合，開展臨床評價”。
3.體外診斷試劑臨床評價
自2017年10月30日發布第一批《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》和2017年11月3日出臺了《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)》，體外診斷試劑開啟了免于進行臨床試驗的通道。2021年9月24日，《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》已發布。
對于傳統的需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，也已經發布了新版《體外診斷試劑臨床試驗指導原則》。很明顯的不同是，新版《體外診斷試劑臨床試驗指導原則》不再規定體外診斷試劑臨床試驗的樣本量，而是采用統計學要求進行計算，要求注冊人“根據產品特點和產品性能評價需要，體外診斷試劑臨床試驗可能包括不同的臨床試驗目的，有必要針對各個臨床試驗目的，分別進行科學的臨床試驗設計，包括選擇適當的臨床試驗設計類型，確定適合的對比方法、受試者入組/排除標準和臨床評價指標等，并進行科學的樣本量估算。
”
臨床評價法規變化對行業的影響
根據新發布的《醫療器械臨床評價指導原則》《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》，醫療器械的臨床評價工作將擴展到“醫療器械全生命周期”。
對于《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》要求提交的相應資料，從指導原則內容上來看，與2015年發布的《醫療器械臨床評價技術指導原則》中列入《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》產品的臨床評價要求基本一致。
對于需要進行臨床評價的醫療器械產品，需從企業自身情況出發，根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，充分考慮資源的掌握情況，選擇合理的臨床評價路徑。一般有以下幾種情況：
1)通過同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行評價可以證明產品的安全有效性，可以采用單純用同品種對比的形式進行臨床評價;
2)申報產品或申報產品的前代產品，已有部分臨床文獻，臨床數據，該數據包括中國境內開展的臨床試驗，在中國境外開展的臨床試驗、多區域臨床試驗以及臨床文獻報道的臨床試驗，或者已有同類器械的臨床數據均不足以確認產品安全有效的情況下，應開展對無法確認的部分的臨床試驗。若已有臨床數據為申報產品的境外臨床數據、臨床經驗數據等，可開展基于原有臨床試驗方案的補充臨床試驗。若已有臨床數據為同品種產品的數據，則可開展針對差異性的臨床試驗。
3)若企業無法掌握任何申報產品或申報產品前代產品的臨床資料，也無法掌握同類產品的臨床資料，則應當開展臨床試驗。
圖：醫療器械臨床評價路徑
總體而言，新條例及其配套法規重新調整了醫療器械臨床評價的概念，為申請人提供了更多的臨床評價思路。從注冊人角度來看，新法規鼓勵注冊人在產品研發時更加關注行業發展和行業技術水平，在臨床使用方面做好充分調研，以掌握更多的產品、技術、資源。注冊人只有掌握大量的數據和資源，才能對臨床評價作出更科學的決策。
文章來源于中國體外診斷網 CAIVD，全文由奧咨達整理，跟多關于醫療器械臨床、醫療器械注冊、醫療器械委托生產的內容，請關注奧咨達動態，或來電咨詢。
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