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距離2019年結束還有15天，年初制定的目標都實現了嗎？為了應對明年即將到來的嚴峻挑戰您是否已經做好準備？奧咨達高級研修中心為您帶來一整年的培訓課程，為您提升自己，擴充知識儲備保駕護航。
相較于以往，2020年的培訓課程新增加了【醫療器械網絡課程】部分，課程內容涵蓋研發、體系、檢驗、臨床、注冊、生產、經營、流通、產業規劃、投融資等醫療器械全生命周期，學員一次購買，暢享無限次反復進入學習，為個人能力提升帶來全新體驗；同時，為醫療器械企業專門開設了【如何成為一名合格企業員工】系列課程，快速幫助企業培養高精尖人才；下面讓我們一起看看2020年全年的課程計劃吧！
醫療器械注冊專員
培訓內容
注冊工作簡史
現行法規講解
注冊工作分類
產品分類、命名及注冊途徑
各類工作受理文件要求
體系申報
檢驗相關工作
臨床試驗
重點文件寫作技巧
......
開課時間（10天課程）
廣州 2月21日-3月1日（全日制班）
廣州 12月4-13日（全日制班）
上海 3月21日（周末班）
北京 5月16日（周末班）
美國FDA 510（K）實施課程
培訓內容
FDA最新醫療器械相關法規
器械安全分級與上市途徑
需求提交510（k）的情形
510（k）的基本內容與提交形式
510（k）評審流程
企業注冊與器械列名
質量體系與醫療器械報告
開課時間
上海 4月13-14日
北京 10月30-31日
FDA QSR820及驗廠應對策略培訓
培訓內容
什么是FDA工廠大檢查
FDA工廠檢查方式
FDA工廠檢查的重點
FDA工廠檢查的結果
FDA工廠檢查的準備工作
FDA工廠檢查的經驗教訓
QSIT的關鍵內容
基本培訓、器械歷史文件、器械控制記錄、
器械歷史記錄、QSR820檢查醫療器械
企業常見問題（包括審核現場）
開課時間
上海 9月12-13日
ISO13485：2016內審員培訓
培訓內容
ISO13485:2016 標準發展過程回顧及修訂背景
ISO13485 新舊版本比較及主要變化介紹
ISO13485:2016 標準的要求和理解要點
ISO13485:2016 術語及具體條款講解
新版標準的轉換要求
醫療器械質量管理體系內部審核有關的基本知識
醫療器械質量管理體系內部審核的原則、程序、方法和技巧
開課時間
廣州 3月4-5日
北京 4月23-24日
上海 7月4-5日
醫療器械風險管理應用培訓（ISO14971)
培訓內容
ISO14971的闡釋
風險管理計劃和實施要求
風險管理在產品全生命周期的應用
風險管理在設計開發階段的實施
風險管理在IVD產品的應用
開課時間
上海 6月6-7日
高級醫療器械過程確認工程師課程
培訓內容
過程確認體系的基本原理和法規要求 (鑒定，驗證，確認要求和歐美及CFDA法規要求，監管案例)
解讀過程確認-FL原理以及RM的關聯 （核心數據移交）
過程參數的識別和優化（采用統計技術，CFP，軟件工具策劃過程要素）
過程確認的步驟（如何系統地實施過程確認和錯誤案例分享）
過程確認不同情境下的樣本量配置要求（統計策劃，批量確認，參數選擇）
過程確認的保持（SPC，SQC，控制圖）
過程維持和再確認的要求
開課時間
上海 7月25-26日
MDSAP多國單一審核程序課程
培訓內容
MADSAP單一審核程序發展及背景介紹
MADSAP主要特點和優勢
MADSAP五國醫療器械相關法規系統介紹
MADSAP與ISO13485關聯
MADSAP審核范圍策劃、審核報告及審核后續活動的要求
MADSAP單一審核程序結構框架與七大過程間關聯
管理過程及子任務
醫療器械市場準入與工廠注冊過程及子任務
開課時間
廣州 8月8-9日
無菌醫療器械包裝和環氧乙烷滅菌確認及常規控制
培訓內容
常用醫療包裝材料介紹
如何選擇經濟、安全的包裝方案
醫療包裝的檢驗與試驗技術
EN868 系列標準解讀 （待滅菌醫療器械包裝材料的組成、特點及詳細要求）
ISO11607標準解讀；（醫療滅菌包裝的通用要求以及如何進行包裝有效性確認）
ISO11135/GB 18279醫療保健產品滅菌—環氧乙烷—醫療器械滅菌過程開發、確認和常規控制要求
開課時間
廣州 5月13-14日
上海 11月7-8日
無菌醫療器械企業潔凈廠房、設施設計與驗證培訓
培訓內容
相關概念介紹
GMP相關環境要求和相關標準的差異
潔凈室相關指標及其意義
潔凈室的運營管理
部分指標的警戒線和控制線的建立
潔凈室的設計、施工、運營和啟用
相關驗證
開課時間
廣州 6月13-14日
上海 10月17-18日
醫療器械無菌、初始污染菌、純化水、不溶性微粒、潔凈間檢測、細菌內毒素等檢驗中的問題及方法驗證
培訓內容
2015 版《中國藥典》無菌檢查方法合規性要點
醫療器械微生物檢測及陽性對照等相關知識
初始污染菌檢驗與常見問題解析
純化水微生物限度要求與常見問題解析
不溶性微粒檢驗與常見問題解析
細菌內毒素檢驗與常見問題解析
潔凈車間（潔凈區）管理、標準要求與操作規范
工藝用水環節的管理及檢驗要求
開課時間
北京 8月22-23日
上海 11月21-22日
IVD臨床試驗方案設計、數據統計和項目管理培訓
培訓內容
IVD臨床試驗法規介紹
IVD臨床試驗方案設計及要求
IVD臨床試驗統計方法選擇
IVD臨床試驗現場檢查要點分析
IVD臨床試驗項目流程及管理
開課時間
廣州 5月23-24日
上海 12月26-27日
GMP飛檢案例分析高級班（案例+GMP條款分析）
培訓內容
國內飛檢現狀分析
資源配備問題分析
體系策劃實施問題分析
產品實現過程問題分析
上市及上市后監督問題分析
開課時間
廣州 9月25-27日
鉅惠
即日起至2020年2月29日前付款，所有課程5折優惠；
購買《短期提升》系列課程，贈送線上課程VIP半年卡（價值1299元）；
購買《黃埔精品》課程，贈送線上課程VIP年卡（價值1999元）；
同時購買《黃埔精品》和《短期提升》系列課程，贈送線上課程VIP年卡（價值1999元）；
報名方式
奧咨達高級研修中心 全紅新（女士）
電話：020-62316262-620 / 18922360936
郵箱：peixun@osmundacn.com
地址：廣州市番禺區大學城小谷圍街青藍街26號
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