奧咨達創建于2004年，是全球領先的醫療器械產業服務商和區域醫械產業運營商。 借助5000家全球客戶、3000張全球證書的服務經驗和行業資源積累，提供一站式醫工轉化、研發設計、全球注冊、全球臨床試驗、生產智造5大專業集成服務，通過創建“區域公共平臺+醫械云+專業服務”3C產業新生態（CDMO+CMD+CRO），推動區域醫療器械產業數字化和產業高質量發展。
中國國際醫療器械博覽會（CMEF），始創于1979年，每年春秋兩屆，在經歷了37年的不斷創新、自我完善，已成為亞太地區大的醫療器械及相關產品、服務展覽會。展出內容全面涵蓋了包括醫用影像、體外診斷、電子、光學、急救、康復護理、移動醫療、醫療服務、醫院建設、醫療信息技術、可穿戴等上萬種產品，直接并全面服務于醫療器械行業從源頭到終端整條醫療產業鏈。
本月18日在上海健康智谷舉辦的“人工智能+醫學影像”菁英匯即將召開，本次會議聚焦“人工智能+醫學影像”全產業鏈，會議邀請到來自人工智能企業、大數據企業、影像公司、醫院代表、民營醫療、體檢中心、投資機構等全產業鏈中高層代表與會，以精品座談會形式共同探討當前人工智能與醫療影像的場景需求、應用空間和投資前景，并就優質項目/企業進行商務配對，讓商務合作交流更精準高效！
醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗存在較大差異，許多從事臨床試驗的人員缺乏醫療器械臨床試驗專業知識及相關工作經驗。面對日益嚴峻的法規和監管要求，作為從業人員該如何應對呢？為幫助醫療器械臨床試驗相關從業人員系統學習和掌握醫療器械臨床試驗相關知識， 奧咨達醫療器械服務集團特推出本次精品學習班，歡迎大家踴躍報名！
本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求，使您全面掌握有關ISO 13485：2016的相關要求，有效進行體系內審工作,提高醫療器械生產企業質量管理水平，幫助企業提升自主研發能力，提高企業競爭能力，增強國際競爭實力，促進醫療器械行業規范化管理。
本次課程從體外診斷試劑（IVD）注冊、臨床、體系等具體內容出發，幫助相關人員更好的理解體外診斷試劑注冊申報的有關政策法規，幫助企業解決在NMPA注冊、生產質量管理，臨床試驗開展過程中的各種技術困難，合理規避風險點，節省時間和成本。
MDSAP，是醫療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program）的英文縮寫，它是美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿大(HC)、日本(MHLW)五國的監管機構認可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統一上述國家的審核要求，使審核更加全面有效。通過MDSAP審核的企業意味著質量體系同時獲得以上國家的認可。
很多IVD試劑是生物制品，其生產、運輸、儲存有嚴格的條件要求，如需在2℃～8℃下冷藏等。但是，由于目前冷鏈物流的硬件設施不完備、市場化程度低、運輸費用高，IVD試劑發貨散、少等原因，并非所有企業都采用冷鏈車運輸IVD試劑，一些企業仍采用泡沫箱加冰袋的包裝形式來控制運輸過程中的溫度條件。然而，這種運輸模式無法保證2℃～8℃冷藏的要求，為IVD試劑的質量安全埋下了隱患。
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